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生物技术药物临床前安全性评价中的免疫原性问题

生物技术药物临床前安全性评价中的免疫原性问题
钱伯初1  吕燕萍2  宣尧仙1
1 浙江省医学科学院"杭州"310013     2浙江大学城市学院"杭州"310015
"摘要# 由于生物技术药物具有结构和生物学性质的专一性和多样性#包括种属特异性!免疫原性和无法预料的多
种组织亲和性等特性#常规的化学药和中药临床前安全性评价方法不一定适合生物药物" 生物技术药物的高度种
属特异性及其可能产生的免疫原性与体液和细胞免疫反应#外加在临床广泛应用中的多因性#对其临床前安全评
价尚有较大的难度#研究很不充分" 现有的临床前安全评价方法还很不完善#如未能选择相关动物种属和有针对
性且灵敏的观察指标# 给药方式与给药量的合理性也均有待探索# 甚至还不能判定其在动物体内反应的临床意
义#因此规范的评价方案有待在大量的实践中逐步完善"
"关键词# 生物制品’免疫原性’免疫活性’药物评价


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